Erleidet der Patient, nachdem er ein Medikament eingenommen hat, einen gesundheitlichen Schaden, so wird vermutet, dass zwischen der Einnahme und dem Schaden ein Zusammenhang besteht (§ 84 Abs. 2 AMG). Die Vermutung geht dahin, dass der Schaden nur aufgrund der Einnahme des Medikamentes eingetreten ist, wenn das betreffende Medikament dazu geeignet sein kann, den betreffenden Schaden zu verursachen. Der Hersteller haftet für den entstandenen Schaden dann, wenn das Medikament in korrekter Dosierung eingenommen worden ist.

Der Patient hat dann einen Anspruch auf Schadensersatz und Schmerzensgeld gegenüber dem Hersteller. Dabei ist allerdings zu beachten, dass diese Haftung nur in jenen Fällen eintritt, wenn die Nebenwirkungen in medizinischem Sinne nicht mehr vertretbar sind, also wenn der mögliche Schaden höher ist als der zu erwartende Nutzen des betreffenden Arzneimittels. Eine Haftung besteht nicht grundsätzlich bei jeder Art von Nebenwirkungen, da mit diesen immer gerechnet werden muss.